Descrizione
Il Test Rapido per lo Strep A è un immunodosaggio a flusso laterale per il rilevamento rapido e qualitativo dell’antigene di Streptococcus pyogenes (streptococco di gruppo A, GAS) in campioni di tampone faringeo prelevati da soggetti con sospetta infezione da Streptococco A.
Il test è destinato a fornire un aiuto alla diagnosi dell’infezione da Streptococco di gruppo A e non deve essere utilizzato come unico criterio per una decisione clinica.
Si tratta di un dispositivo medico diagnostico in vitro non automatizzato, destinato all’uso professionale in laboratorio e all’autotest domiciliare.
Per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 15 anni, il prelievo dei campioni e i test devono essere eseguiti da un adulto responsabile nei loro confronti.
Modalità d’uso
Lavare accuratamente le mani.
Prima di eseguire il test verificare che tutti i componenti del kit siano presenti e integri.
Controllare la data di scadenza indicata sulla busta sigillata.
Non utilizzare il test se scaduto.
Rimuovere il tappo dal tubo contenente il buffer di estrazione e inserire il tubo nell’apposito alloggiamento della confezione.
Aprire la confezione del tampone monouso. Tenere il tampone dall’asta di plastica. NON toccare la punta del tampone.
Preferibilmente davanti a uno specchio, inclinare la testa all’indietro e aprire la bocca il più possibile. Se disponibile, utilizzare un abbassalingua per abbassare la lingua.
Strofinare delicatamente la punta del tampone sulla parte posteriore della gola, intorno alle tonsille e su eventuali aree arrossate o doloranti (palato molle, ugola).
Ruotare il tampone più volte per aumentare la quantità di campione raccolto.
Chiedere ad altre persone di aiutarti a raccogliere il campione se senti resistenza.
Se si sta eseguendo il tampone su altre persone, indossare una mascherina.
Si raccomanda di testare immediatamente i campioni di tampone raccolti dopo il prelievo.
Per gli operatori professionali, se il campione non può essere elaborato immediatamente, esso va conservato subito in un tubo di plastica pulito e rigorosamente sigillato.
È possibile conservarlo: a temperatura ambiente (15–25 °C) per 8 ore; a 2–8 °C per 72 ore; a -20 °C per 6 mesi.
Il campione può essere congelato e scongelato a -20 °C per un totale di 2 volte.
Il tampone faringeo viene estratto in un tampone di conservazione e l’estratto può essere conservato a temperatura ambiente per 8 ore.
Inserire il tampone nel tubo contenente il buffer di estrazione.
Immergere il tampone su e giù nel liquido per almeno 10 volte, evitando fuoriuscite.
Lasciare il tampone nel tubo per 1 minuto.
Rimuovere il tampone comprimendolo contro la parete del tubo per estrarre quanto più liquido possibile.
Smaltire il tampone secondo le normative locali.
Applicare saldamente il contagocce sul tubo.
Estrarre la cassetta di test dalla busta sigillata e utilizzarla entro 1 ora dall’apertura, a una temperatura compresa tra 5 °C e 35 °C e con un’umidità relativa del 20–80%.
Se il kit è stato conservato a basse temperature, lasciarlo a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell’uso.
Aggiungere lentamente 3 gocce del campione nel pozzetto del campione (S) della cassetta di test.
Avviare il timer.
Evitare la formazione di bolle d’aria e non aggiungere il campione nella finestra di lettura.
Leggere il risultato 5-10 minuti dopo l’aggiunta del campione; non valutare il risultato dopo 10 minuti.
Dopo il completamento del test, smaltire tutti i componenti utilizzati nei rifiuti domestici o sanitari in conformità alle normative locali. Lavare accuratamente le mani.
Interpretazione dei risultati
Positivo
Compaiono due linee colorate: una linea nella zona di controllo (C) e una linea nella zona di test (T).
L’intensità della linea T può essere inferiore rispetto alla linea C.
Negativo
Compare una sola linea colorata nella zona di controllo (C).
Nella zona di test (T) non compare alcuna linea.
Non valido
La linea di controllo non appare.
Insufficiente volume del campione o tecniche procedurali non corrette sono le cause più probabili di un fallimento della linea di controllo.
Rivedere la procedura e ripetere il test utilizzando una nuova cartuccia per il test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del lotto e contattare il vostro distributore locale.
Avvertenze
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso prima di eseguire il test. Il test fornisce risultati affidabili solo se tutte le istruzioni vengono seguite correttamente, inclusa la corretta raccolta del campione, la procedura di estrazione e il tempo di lettura.
Non utilizzare il contenuto del kit oltre la data di scadenza indicata sulla confezione esterna.
Ogni test è monouso. Non riutilizzare i componenti del kit.
Non aprire i componenti sigillati (cassetta del test, tamponi) fino al momento dell’utilizzo. Aprire esclusivamente come indicato.
Una raccolta, conservazione o trasporto non corretti del campione possono determinare risultati non affidabili.
Utilizzare esclusivamente il tampone fornito nel kit. L’uso di tamponi alternativi può causare risultati falsamente negativi.
Dopo l’apertura della busta sigillata, la cassetta di test deve essere utilizzata entro 60 minuti a una temperatura compresa tra 5 °C e 35 °C e con un’umidità relativa del 20–80%.
Tenere il kit e i suoi componenti fuori dalla portata di bambini e animali domestici prima e dopo l’uso. Evitare l’ingestione del buffer di estrazione. In caso di ingestione, consultare immediatamente un medico.
In caso di contatto del buffer di estrazione con pelle, occhi, naso o bocca, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua. Se l’irritazione persiste, consultare un medico.
Nei bambini, il prelievo del campione e l’esecuzione del test devono essere effettuati da un adulto.
Al fine di ridurre il rischio di diffusione di infezioni, smaltire tutti i componenti utilizzati del kit nei rifiuti domestici o sanitari in conformità alle normative locali vigenti.
Quando questo test viene utilizzato come test domiciliare (autotest), serve solo per l’autovalutazione e non può fornire una diagnosi definitiva. Non modificare o interrompere alcun trattamento medico basandoti sui risultati del test senza consultare un medico.
Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 4° e 30°C, lontano dalla luce solare diretta.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
1 pezzo.
Cod P+2019C01